Medtech & santé

Provence-Alpes-Côte d'Azur, Aix-en-Provence

Chargé d’affaire reglementaire dispositif medical

Sophia Engineering

Sophia transforme depuis 2005 les idées en réalité industrielle. La culture Sophia labellisée Great Place To Work libère l'énergie et accélère l'innovation.

Nous sommes multi métiers, multi secteurs, et multi mode d'intervention, de l'ingénieur avec engagement de moyen, à l'équipe intégrée engagée sur le résultat, des études jusqu'à la livraison du produit, de système, ou sous-système complet.

Nous sommes un véritable lien entre la recherche et l'industrie. Spécialisés dans les transferts technologiques, nous rendons les systèmes existants disruptifs plus rapidement.

Nos réalisations et distinctions sont autant de preuves que nous tenons nos promesses. L'écosystème SOPHIA grandit et nous recrutons nos futurs talents.

Le poste

Poste:

  • Maintenir les fichiers techniques tout au long du cycle de vie du produit, en assurant la traçabilité de la documentation en cas de changement de produit, de soumission à l’NB, CAPA, …
  • Analyser les changements de conception/processus
  • Évaluer si les changements doivent être notifiés aux autorités sanitaires / à l’organisme notifié – évaluation réglementaire à effectuer pour l’UE, les États-Unis, le Canada, l’Australie, le Brésil,Corée du Sud.
  • Livrer la documentation réglementaire telle que les dossiers techniques, …
  • Veille technologique sur la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux
  • Analyser le texte réglementaire nouveau/mis à jour
  • Établir l’analyse des écarts et de l’impact
  • Faire le suivi du plan d’action, le cas échéant
  • Promouvoir la culture réglementaire auprès de l’ensemble du personnel
  • Assurer l’amélioration continue des processus dans les domaines d’expertise
  • Soutenir l’enregistrement international des produits
  • Participer aux audits internes/externes
  • Si nécessaire, prendre en charge les non-conformités/processus CAPA.

Dans un deuxième temps :

  • Coordonner les activités 62304
  • Participer aux projets de R&D et à tout autre projet transversal prévu
  • Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux.
  • Approuver l’étiquetage, la documentation promotionnelle, en veillant au respect de la documentation technique et de la réglementation applicable.

Profil recherché

Profil : De formation supérieure de type génie biomédical, ingénierie de la santé…, vous maîtrisez les aspects réglementaires liés aux dispositifs médicaux et êtes en mesure d'appliquer une démarche qualité.

Vous justifiez d'une première expérience réussie dans le secteur des dispositifs médicales.

Expérience dans la gestion des audits, la coordination des activités 62304, GRD...

Sophia Engineering est engagée dans la lutte contre les discriminations et la promotion de l'égalité des chances.

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