Medtech & santé

Provence-Alpes-Côte d'Azur, Valbonne

Chargé d’affaire reglementaire dispositif medical

Sophia Engineering

Sophia Engineering transforme les idées en réalité industrielle.

Nous sommes reconnus pour accélérer l'innovation et développer la compétitivité de nos clients en proposant nos services d'ingénierie.
Présents en France et à l'étranger, nous intervenons dans de nombreux secteurs d'activités comme l'énergie, l'oil & gas, l'aéronautique, le spatial, le nucléaire, l'automobile, le ferroviaire, la défense.
Le business model et management innovant de Sophia en font une Great Place To Work depuis plusieurs années.

La CURIOSITÉ est notre moteur : elle nous permet d'être toujours à jour.
L'ENTHOUSIASME est notre énergie : s'épanouir dans son job est la meilleure façon de progresser.
L'ECOUTE est notre socle : point de départ de tout, elle invite au dialogue, l'ouverture, le respect.
L'AGILITÉ est la clé de notre performance : elle nous rend compétitifs face aux acteurs du secteur

Sophia Engineering est engagée dans la lutte contre les discriminations et la promotion de l'égalité des chances.

Le poste

Poste:

  • Maintenir les fichiers techniques tout au long du cycle de vie du produit, en assurant la traçabilité de la documentation en cas de changement de produit, de soumission à l’NB, CAPA, …
  • Analyser les changements de conception/processus
  • Évaluer si les changements doivent être notifiés aux autorités sanitaires / à l’organisme notifié – évaluation réglementaire à effectuer pour l’UE, les États-Unis, le Canada, l’Australie, le Brésil,Corée du Sud.
  • Livrer la documentation réglementaire telle que les dossiers techniques, …
  • Veille technologique sur la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux
  • Analyser le texte réglementaire nouveau/mis à jour
  • Établir l’analyse des écarts et de l’impact
  • Faire le suivi du plan d’action, le cas échéant
  • Promouvoir la culture réglementaire auprès de l’ensemble du personnel
  • Assurer l’amélioration continue des processus dans les domaines d’expertise
  • Soutenir l’enregistrement international des produits
  • Participer aux audits internes/externes
  • Si nécessaire, prendre en charge les non-conformités/processus CAPA.

Dans un deuxième temps :

  • Développer/participer aux stratégies RA en collaboration avec différents Départements tels que R&D, Ingénierie, Marketing, Recherche Clinique, …
  • Participer aux projets de R&D et à tout autre projet transversal prévu
  • Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux.
  • Approuver l’étiquetage, la documentation promotionnelle, en veillant au respect de la documentation technique et de la réglementation applicable.

Profil recherché

Profil :

Diplôme d'Ingénieur, Scientifique (Master 2) ou Pharmaceutique Expérience (min. 3 ans) dans le domaine des dispositifs médicaux Expérience dans la gestion des changements de produits/processus Expérience avérée de travail avec des dispositifs médicaux complexes / techniques Expérience avérée dans la révision et l'édition de documents techniques. Capacité à interpréter les réglementations relatives au dispositif médical implantable et à appliquer la connaissance de toutes les normes pertinentes applicables aux dispositifs médicaux.
Anglais indispensable

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